福建省药监局发布普通化妆品备案标签典型问题：7类高频违规需对照整改

福建省药品监督管理局为落实服务化妆品产业高质量发展的措施，强化备案合规指导，近期汇总了普通化妆品备案资料核查中的高频典型问题。这些问题按照功效、标签标注、标签样稿和销售包装形式四类梳理，供企业对照整改。 功效宣称方面，有产品标签宣称“氨基酸表活清洁成分柔和清洁头皮及发丝油脂污垢”，但备案时未勾选“原料功效”特定宣称。根据规定，若通用名使用原料名称或标签宣称原料特定功效，需在标签样稿中勾选相应选项，并确保原料功效与产品宣称关联。另有个案销售包装标注“发丝柔顺”含护发功效，与备案申请表勾选不一致，直接接触内容物的容器上功效宣称也超出备案范围。此外，中文标签宣称保湿、紧致、抗皱等，但原包装无对应内容，这不满足中文标签需与原标签保持一致的要求。 标签标注内容部分，检验报告显示某产品甲醛浓度超过0.05%（以游离甲醛计），却未标注“含甲醛”。依据规范，甲醛或可释放甲醛物质超过该限值时必须标注，且喷雾产品禁用。另一产品成分列表中，0.1%（w/w）以上成分未按降序排列，而规则要求按含量降序列出，微量成分可以“其他微量成分”引出另行标注。还有产品内包装未标中文名称和使用期限，直接接触内容物的容器必须标注这两项信息。配方含碘丙炔醇丁基氨甲酸酯的标签未标“三岁以下儿童勿用”，该防腐剂按规定必须标注此警示语。原包装翻译件与原包装及销售包装不一致，例如缺少椰油酰胺基丙酸钠，或将“ETHOXYDIGLYCOL”误译为“二乙氧基二甘醇”，资料前后应保持一致。中文名称中注册商标使用字母、数字等符号时，未在可视面解释含义，这也是一处高频问题。另原包装有致敏原标注，但中文标签未对应标注。 标签样稿相关问题中，标签标注的“帮助修护肌肤”超出样稿内容，上传图片和说明书不得超出样稿。销售包装形式问题上，未上传所有包装可视面，按照规定需提供全部可视面的平面图及立体展示图，必要时附局部放大图。 上述典型问题均依据现行法规提出，省药监局要求企业对照自查，确保备案资料合规完整。

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