福建省药监局发布普通化妆品备案高频典型问题，聚焦产品执行标准填报规范

福建省药监局近日汇总了近年来普通化妆品备案资料核查中的高频典型问题，形成产品执行的标准专题案例，供相关企业对照自查。问题集中在生产工艺、微生物与理化指标、使用部位和使用期限四个方面，每项均附有明确的法规提示。 在生产工艺方面，有企业将1号原料先后两次各投入配方总量的20%，却未说明剩余原料的用途。监管提示，根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条第三项，同一原料在不同步骤阶段中使用应当予以区分。另有企业生产工艺填写不完整，缺少温度等关键参数，或未涵盖配方中的部分原料。按照规定，生产工艺简述应描述投料、混合、灌装等主要步骤，体现主要工艺参数范围，所有原料名称或序号需与配方一致。 在微生物和理化指标方面，问题更为集中。一是指标设置值超出《化妆品安全技术规范》要求，或未设置相关指标，企业应按第三十条第五项提交实际控制的指标，并符合规范要求。二是质量管理措施与简要说明不一致，例如措施中列有原料控制、生产过程控制，而简要说明仅涉及检验控制，同项内容须前后一致。三是二噁烷质量控制措施的简要说明未填写修订后的检验方法名称，根据国家药监局2024年第12号通告，自2024年12月1日起，需提交二噁烷检验报告的化妆品应采用新方法检验，并填写修订后的名称。四是儿童化妆品未按指导原则设置pH范围，原则上驻留类应设在4.5至7.5，淋洗类设在4.5至8.5；若因特殊部位、产品属性或原料稳定性需超出此范围，应提供科学解释并完成充分安全评估。五是洗发水中吡罗克酮乙醇胺盐作为去屑剂，其限值未根据配方添加量设置合理控制范围，规范表述可写成4%～6%、（4～6）%或（0.8～1.2）×配方量等，避免使用5±20%这类歧义写法。六是pH控制范围设为3.5至7.0，包含3.5，却未进行人体试用试验安全性评价，按《化妆品注册和备案检验工作规范》，驻留类产品pH≤3.5时应开展该项评价。七是产品销售包装中香水为浅黄色，与执行标准填写的“无色透明液体”不符，颜色指标应客观描述产品目视色泽，也可描述颜色范围。 在产品使用部位方面，存在使用方法写“用于脸部或想补妆的部位”而申请表写“面部”的不一致情况，备案资料中同项内容应保持一致。产品使用期限方面，有企业未填写具体时间，按规定应根据包装、稳定性或实验结果设定，如“×年或×个月”。 此次案例是福建省药监局落实服务化妆品产业高质量发展措施的一部分，旨在帮助企业减少备案返工，提升备案质量。企业应结合自身产品，逐项核对执行标准中的工艺、指标和描述是否合规，及时修正。

上述信息来自福建省药品监督管理局官方网站，发布日期为2026年8月10日。企业如需完整案例，可访问福建省药监局官网“化妆品监管动态”栏目查看原文。

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