福建省药监局发布普通化妆品备案资料高频典型问题案例

福建省药品监督管理局为落实服务化妆品产业高质量发展的措施，深化备案合规指导，近期汇总了近年来普通化妆品备案资料核查中的高频典型问题，供企业对照自查。案例按四类问题展开。 第一类为委托关系文件问题。问题一，部分委托关系文件未载明委托日期。根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条第三项，委托境外企业生产时，备案人或境内责任人须提交委托关系文件，文件至少应包含产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址、本次委托的日期，以及受托企业法人或授权人的签章。问题二，委托生产协议中的生产地址与系统填报信息不一致。提示备案资料中同一内容应当前后一致，与证明文件载明内容保持一致。 第二类为境外生产质量管理规范证明资料问题。问题一，境外生产企业的质量管理体系证明文件过期。按规定，此类证明若有有效期限，应及时更新，最长不得超过有效期截止后90日；若无期限，则需每五年提交最新版本。问题二，已上市销售证明上的生产地址与备案系统填报信息不一致，同样需要保持各处信息统一。 第三类为产品名称解释问题。例如产品名为“小分子水”，但未对“小分子”这一创新用语进行解释，也未在包装相应位置标注说明。根据《化妆品标签管理办法》第十八条，若标签使用尚未被行业广泛理解且不属于禁止标注的创新用语，应在相邻位置解释其含义。 第四类为产品商标注册证问题。当产品中文名称中使用了字母、汉语拼音、数字或符号等商标名时，企业需提供商标注册证。常见问题包括未提供、证书过期，或注册证上的商标名与包装不一致。依据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条第二款，此类情况应当上传有效的商标注册证。

以上为福建省药监局针对普通化妆品备案中常见问题的提示，各备案企业应结合自身产品与资料，逐项核实委托关系文件、境外证明、产品名称解释及商标注册证等材料，确保合规有效。

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