化妆品新原料注册备案新规2026年7月施行，高风险类别缩减至五类

针对化妆品新原料的注册备案，2026年6月26日国家药监局发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（2026年第59号公告），定于2026年7月15日起施行，原2021年第31号公告同时废止。新规仅15条，却对管理边界、原料分类和资料要求做出多处调整。同日，中检院发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，作为技术层面的配套文件，与新规同步生效。新规力图理顺监管与技术的关系：技术要求交由中检院文件承载，管理规定则聚焦于程序与职责。

分类管理的变化最为直接。过去，防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭等十类功效被归为较高风险；新规将其缩减为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五类。这意味着防脱发、祛痘、抗皱等原料今后可能按更低风险路径申报。同时，新规鼓励在安全评估中充分利用已有的安全背景资料、安全使用历史和安全食用历史，采用国家标准或国际通行方法的试验结果可直接引用，并倡导动物替代方法等新技术。

注册与备案的边界依然清晰：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料须经注册审批后方可使用；其他原料在使用前备案即可。备案仅表示资料备查，公开备案信息不代表官方认可其质量安全。备案后的技术核查由国家药监局的化妆品技术审评机构负责，若资料不符要求可责令限期改正，涉及安全性问题可责令暂停销售使用；存在虚假资料、逾期不改或不属于备案范围等情形，则会被取消备案。备案人需通过化妆品智慧申报审评系统定期查看核查意见，路径为“新原料备案→申请单管理→查看文书”。

收到技术核查意见后，备案人须逐条研究和回复，提交改正资料时附一份情况说明，对照意见逐条说明修改情况。资料提交后应关注接收状态，若未针对全部意见回复等不符合要求，会被退回，备案人需补充完善并在规定时限内重新提交。若因试验周期等客观原因无法按时完成某项研究，也应先按期提交改正资料，在其中如实说明原因，并附分析说明、研究计划、研究进度和预计完成时间，研究完成后及时补交资料。