福建药监局发布普通化妆品备案典型问题案例（二）：聚焦产品配方合规要点

2026年8月10日，福建省药品监督管理局化妆品监管处发布普通化妆品备案资料典型问题案例（二）——产品配方专题，旨在落实该局关于服务化妆品产业高质量发展的若干措施，深化备案合规指导。省药监局汇总了近年来省内普通化妆品备案资料核查中反复出现的高频问题，供企业对照自查，主要内容如下。 原料基本信息与备注信息方面，首先，配方中氧化铁作为着色剂使用时未填写CI号。按规定，着色剂应在原料名称栏标注《化妆品安全技术规范》载明的索引号，无CI号的情况除外。其次，甘油聚丙烯酸酯的INCI名称填写有误。原料名称应使用已使用目录中的标准中文名、INCI名或英文名。第三，直接来源于植物的原料未注明具体使用部位。依据目录说明，若原料名称是“某某植物提取物”，通常指全株可用，但需注明部位；若名称含花/叶/茎等，则指地上部分，同样需明确。第四，液体石蜡、C13-14异链烷烃、矿油等石油裂解产物未标注CAS号。凡来源于石油或煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外），都应在配方备注栏标明CAS号。 原料使用目的方面，案例指出产品通用名含原料名称时，原料目的需与产品主要功效一致。通用名应准确客观，所用原料名称或类别应与配方相符，且该原料实际起到的功效作用必须与宣称相符。另一案例中，产品宣称抗皱却在配方使用目的栏未标出功效原料。按规定，宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭等功效的产品，应在使用目的栏标注相应功效原料；若功效原料为复配组分，还需明确具体功效成分。此外，对羟基苯乙酮被填写为防腐剂，此用途超出《化妆品安全技术规范》允许范围，备案人不得超范围使用原料。 原料质量规格方面，复配原料含“动物胎盘蛋白”却未提供来源、组成、制备工艺及生产国允许使用的文件。动物脏器组织及血液制品提取物作为原料时，必须补齐这些材料。另一案例中，配方添加寡肽-1但未提交氨基酸序列证明。根据官方解答，寡肽-1收录于《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版），一般作皮肤调理剂；而人寡肽-1未收录，多用于医疗领域。因此企业必须通过氨基酸序列等资料证明所用原料确为寡肽-1，避免混淆。

福建药监局此次发布的案例聚焦产品配方填报，直接关系到备案能否通过。对备案企业而言，需重点关注三大环节：一是原料名称的规范填写，包括着色剂CI号、INCI名称、植物部位、石油原料CAS号；二是使用目的的合法性，既不能超出安全技术规范，又要与产品功效宣称保持一致；三是特殊原料的证明文件，如动物来源原料和寡肽-1。建议企业对照《化妆品注册备案资料管理规定》及《化妆品配方填报技术指导原则》逐项核对自己现有配方和备案资料，提前补齐缺失信息，避免因细节问题影响产品上市进度。

上述案例为福建省药监局官方发布的合规指引，供相关企业参考。各企业应依据自身备案情况，结合法规要求完善配方填报内容。