福建省药监局发布普通化妆品备案检验报告典型问题案例

福建省药品监督管理局于2026年8月10日发布普通化妆品备案资料典型问题案例第五期，专题聚焦产品检验报告，旨在落实服务化妆品产业高质量发展的若干措施，深化备案合规指导。省药监局汇总了近年备案资料核查中的高频问题，供企业对照参考。 检验项目方面，有三类典型问题。其一，产品功效宣称除臭时，必须按照《化妆品注册和备案检验工作规范》附1中的检验项目要求，检测甲醛并进行人体皮肤斑贴试验，但部分企业遗漏了这两项报告。其二，配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，应检测所含化学防晒剂，但部分企业未提交相应检测报告。其三，进口产品若提交的是第三方认证机构出具的境外生产企业质量管理体系证明文件，则不能直接适用免于提交毒理学试验报告的规定。根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条，只有生产企业取得所在国政府主管部门的质量管理体系认证，且安全风险评估能充分确认安全性时，才可豁免毒理学报告，但宣称婴幼儿和儿童使用、使用尚在监测期的新原料、或被列为重点监管对象的情形除外。 检验报告格式方面也存在两个常见问题。第一，检验申请表中填写的境内责任人地址与备案申请表不一致，或未按要求提交变更申请表及检验机构出具的补充报告或更正函。规定要求报告载明的产品信息与备案信息保持一致，因更名等原因导致不影响检验结果的信息不一致时，应予以说明并补充材料。第二，检验报告未逐页加盖备案人或境内责任人公章。根据国家药监局2024年第91号公告，需提交的原件、第三方证明等资料，应由境内注册人、备案人或境内责任人签章确认真实性，并通过信息服务平台提交电子版。 本次案例提示备案企业应严格核对检验项目是否齐全、报告格式是否规范，避免因资料瑕疵影响备案进度。

福建省药品监督管理局发布的这期专题，是持续开展备案合规指导的系列动作之一。企业可结合自身产品类别和申报路径，逐项排查检验报告是否满足法定要求。对于进口产品，尤其注意质量管理体系证明文件的出具主体，判断是否具备豁免条件。同时，电子化提交背景下，签章和资料真实性确认成为合规关键环节。

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